時間(jiān)：2021-07-16來源：最高人(rén)民法院

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2021年(nián)7月5日，最高人(rén)民法院發布《關于審理申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關的(de)專利權糾紛民事(shì)案件(jiàn)适用法律若幹問(wèn)題的(de)規定》。該司法解釋同日施行(xíng)。

據了解，出台該司法解釋，是最高人(rén)民法院貫徹落實黨中(zhōng)央決策部署，服務(wù)我(wǒ)國醫藥行(xíng)業創新發展，積極回應社會(huì)關切的(de)重要舉措。藥品專利糾紛早期解決機制(zhì)是2020年(nián)修正的(de)《中(zhōng)華人(rén)民共和(hé)國專利法》新增的(de)法律制(zhì)度。司法解釋的(de)頒布施行(xíng)，對(duì)于保障專利法的(de)正确實施，完善訴訟程序與藥品審評審批程序、行(xíng)政裁決程序的(de)銜接，促進知(zhī)識産權行(xíng)政執法标準和(hé)司法裁判标準的(de)統一(yī)具有重要作(zuò)用。

 

法釋〔2021〕13号

 

最高人(rén)民法院

關于審理申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關的(de)

專利權糾紛民事(shì)案件(jiàn)

适用法律若幹問(wèn)題的(de)規定

（2021年(nián)5月24日最高人(rén)民法院

審判委員會(huì)第1839次會(huì)議通(tōng)過，

自(zì)2021年(nián)7月5日起施行(xíng)）

 

 

爲正确審理申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關的(de)專利權糾紛民事(shì)案件(jiàn)，根據《中(zhōng)華人(rén)民共和(hé)國專利法》《中(zhōng)華人(rén)民共和(hé)國民事(shì)訴訟法》等有關法律規定，結合知(zhī)識産權審判實際，制(zhì)定本規定。

 

　　第一(yī)條  當事(shì)人(rén)依據專利法第七十六條規定提起的(de)确認是否落入專利權保護範圍糾紛的(de)第一(yī)審案件(jiàn)，由北(běi)京知(zhī)識産權法院管轄。

 

　　第二條  專利法第七十六條所稱相(xiàng)關的(de)專利，是指适用國務(wù)院有關行(xíng)政部門關于藥品上市許可(kě)審批與藥品上市許可(kě)申請階段專利權糾紛解決的(de)具體(tǐ)銜接辦法（以下簡稱銜接辦法）的(de)專利。

 

　　專利法第七十六條所稱利害關系人(rén)，是指前款所稱專利的(de)被許可(kě)人(rén)、相(xiàng)關藥品上市許可(kě)持有人(rén)。

 

　　第三條  專利權人(rén)或者利害關系人(rén)依據專利法第七十六條起訴的(de)，應當按照民事(shì)訴訟法第一(yī)百一(yī)十九條第三項的(de)規定提交下列材料：

 

　　（一(yī)）國務(wù)院有關行(xíng)政部門依據銜接辦法所設平台中(zhōng)登記的(de)相(xiàng)關專利信息，包括專利名稱、專利号、相(xiàng)關的(de)權利要求等；

 

　　（二）國務(wù)院有關行(xíng)政部門依據銜接辦法所設平台中(zhōng)公示的(de)申請注冊藥品的(de)相(xiàng)關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類别以及申請注冊藥品與所涉及的(de)上市藥品之間(jiān)的(de)對(duì)應關系等；

 

　　（三）藥品上市許可(kě)申請人(rén)依據銜接辦法作(zuò)出的(de)四類聲明(míng)及聲明(míng)依據。

 

　　藥品上市許可(kě)申請人(rén)應當在(zài)一(yī)審答(dá)辯期內(nèi)，向人(rén)民法院提交其向國家藥品審評機構申報(bào)的(de)、與認定是否落入相(xiàng)關專利權保護範圍對(duì)應的(de)必要技術資(zī)料副本。

 

　　第四條  專利權人(rén)或者利害關系人(rén)在(zài)銜接辦法規定的(de)期限內(nèi)未向人(rén)民法院提起訴訟的(de)，藥品上市許可(kě)申請人(rén)可(kě)以向人(rén)民法院起訴，請求确認申請注冊藥品未落入相(xiàng)關專利權保護範圍。

 

　　第五條  當事(shì)人(rén)以國務(wù)院專利行(xíng)政部門已經受理專利法第七十六條所稱行(xíng)政裁決請求爲由，主張不應當受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中(zhōng)止訴訟的(de)，人(rén)民法院不予支持。

 

　　第六條  當事(shì)人(rén)依據專利法第七十六條起訴後，以國務(wù)院專利行(xíng)政部門已經受理宣告相(xiàng)關專利權無效的(de)請求爲由，申請中(zhōng)止訴訟的(de)，人(rén)民法院一(yī)般不予支持。

 

　　第七條  藥品上市許可(kě)申請人(rén)主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項等規定情形的(de)，人(rén)民法院經審查屬實，可(kě)以判決确認申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關技術方案未落入相(xiàng)關專利權保護範圍。

 

　　第八條  當事(shì)人(rén)對(duì)其在(zài)訴訟中(zhōng)獲取的(de)商業秘密或者其他需要保密的(de)商業信息負有保密義務(wù)，擅自(zì)披露或者在(zài)該訴訟活動(dòng)之外(wài)使用、允許他人(rén)使用的(de)，應當依法承擔民事(shì)責任。構成民事(shì)訴訟法第一(yī)百一(yī)十一(yī)條規定情形的(de)，人(rén)民法院應當依法處理。

 

　　第九條  藥品上市許可(kě)申請人(rén)向人(rén)民法院提交的(de)申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關技術方案，與其向國家藥品審評機構申報(bào)的(de)技術資(zī)料明(míng)顯不符，妨礙人(rén)民法院審理案件(jiàn)的(de)，人(rén)民法院依照民事(shì)訴訟法第一(yī)百一(yī)十一(yī)條的(de)規定處理。

 

　　第十條  專利權人(rén)或者利害關系人(rén)在(zài)專利法第七十六條所稱訴訟中(zhōng)申請行(xíng)爲保全，請求禁止藥品上市許可(kě)申請人(rén)在(zài)相(xiàng)關專利權有效期內(nèi)實施專利法第十一(yī)條規定的(de)行(xíng)爲的(de)，人(rén)民法院依照專利法、民事(shì)訴訟法有關規定處理；請求禁止藥品上市申請行(xíng)爲或者審評審批行(xíng)爲的(de)，人(rén)民法院不予支持。

 

　　第十一(yī)條  在(zài)針對(duì)同一(yī)專利權和(hé)申請注冊藥品的(de)侵害專利權或者确認不侵害專利權訴訟中(zhōng)，當事(shì)人(rén)主張依據專利法第七十六條所稱訴訟的(de)生效判決認定涉案藥品技術方案是否落入相(xiàng)關專利權保護範圍的(de)，人(rén)民法院一(yī)般予以支持。但是，有證據證明(míng)被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關技術方案不一(yī)緻或者新主張的(de)事(shì)由成立的(de)除外(wài)。

 

　　第十二條  專利權人(rén)或者利害關系人(rén)知(zhī)道或者應當知(zhī)道其主張的(de)專利權應當被宣告無效或者申請注冊藥品的(de)相(xiàng)關技術方案未落入專利權保護範圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行(xíng)政裁決的(de)，藥品上市許可(kě)申請人(rén)可(kě)以向北(běi)京知(zhī)識産權法院提起損害賠償之訴。

 

　　第十三條  人(rén)民法院依法向當事(shì)人(rén)在(zài)國務(wù)院有關行(xíng)政部門依據銜接辦法所設平台登載的(de)聯系人(rén)、通(tōng)訊地址、電(diàn)子(zǐ)郵件(jiàn)等進行(xíng)的(de)送達，視(shì)爲有效送達。當事(shì)人(rén)向人(rén)民法院提交送達地址确認書後，人(rén)民法院也(yě)可(kě)以向該确認書載明(míng)的(de)送達地址送達。

 

　　第十四條  本規定自(zì)2021年(nián)7月5日起施行(xíng)。本院以前發布的(de)相(xiàng)關司法解釋與本規定不一(yī)緻的(de)，以本規定爲準。