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知(zhī)識産權指的(de)是專利權、商标權、版權（也(yě)稱著作(zuò)權）、商業秘密專有權等人(rén)們(men)對(duì)自(zì)己創造性的(de)智力勞動(dòng)成果所享有的(de)民事(shì)權利。藥品知(zhī)識産權保護一(yī)直是影響我(wǒ)國制(zhì)藥産業發展的(de)主要問(wèn)題之一(yī)，也(yě)一(yī)直是我(wǒ)國與有關國家涉及知(zhī)識産權的(de)争議焦點之一(yī)。藥品知(zhī)識産權保護主要包括藥品的(de)專利保護、商标保護、商業秘密的(de)保護和(hé)未披露數據的(de)保護，其中(zhōng)專利保護最爲重要和(hé)複雜。爲節省篇幅，本文主要就(jiù)我(wǒ)國藥品的(de)專利保護和(hé)相(xiàng)關法律保護以及未披露數據的(de)保護進行(xíng)簡述。
一(yī)、藥品的(de)專利保護
通(tōng)常認爲專利對(duì)藥品或制(zhì)藥工(gōng)業的(de)影響主要表現在(zài)兩個方面：藥品定價和(hé)可(kě)及性；以及激勵研究與開發研發。前者導緻專利藥品相(xiàng)對(duì)高價和(hé)降低藥品于患者的(de)可(kě)及性，後者爲新藥的(de)發現、研究和(hé)開發提供動(dòng)機和(hé)回報(bào)，這(zhè)兩方面影響密切相(xiàng)關且相(xiàng)互作(zuò)用。對(duì)所有國家而言，平衡藥品專利保護的(de)上述兩方面影響都是一(yī)個難以處理的(de)課題。處于不同發展階段的(de)國家和(hé)一(yī)個國家在(zài)不同的(de)發展階段在(zài)藥品專利保護的(de)主題和(hé)授予專利的(de)條件(jiàn)等方面都有所不同。我(wǒ)國藥品專利保護的(de)一(yī)直聚焦于這(zhè)兩方面的(de)不斷完善和(hé)發展以更好地适應國內(nèi)制(zhì)藥産業現狀。一(yī)方面，爲了更好地鼓勵制(zhì)藥産業創新發展，專利保護的(de)主題範圍不斷擴大，保護的(de)力度不斷增強；另一(yī)方面，爲了提高國民藥品可(kě)及性，保障公共健康，不斷提高藥品“第二次發明(míng)”的(de)專利授權要求，注重平衡專利權人(rén)、仿制(zhì)藥企業和(hé)社會(huì)公衆利益。
1．可(kě)獲得(de)專利保護的(de)藥品發明(míng)
藥品發明(míng)，即制(zhì)藥領域中(zhōng)的(de)發明(míng)創造，包括産品發明(míng)和(hé)方法發明(míng)。産品發明(míng)包括藥物(wù)活性成分(fēn)（即，原料藥）發明(míng)、藥物(wù)制(zhì)劑發明(míng)和(hé)制(zhì)藥設備發明(míng)。方法發明(míng)包括藥物(wù)活性成分(fēn)的(de)生産或合成方法發明(míng)、藥物(wù)制(zhì)劑的(de)生産方法發明(míng)和(hé)藥物(wù)活性成分(fēn)的(de)新用途（本質上是藥物(wù)活性成分(fēn)的(de)使用方法）發明(míng)。《中(zhōng)華人(rén)民共和(hé)國專利法》于1985年(nián)4月1日開始實施，該專利法對(duì)疾病的(de)診斷和(hé)治療方法、藥品和(hé)用化學(xué)方法獲得(de)的(de)物(wù)質不授予專利權，僅對(duì)藥品和(hé)用化學(xué)方法獲得(de)的(de)物(wù)質的(de)生産方法可(kě)以授予專利權。1992年(nián)9月4日全國人(rén)大常委會(huì)通(tōng)過并自(zì)1993年(nián)1月1日起施行(xíng)的(de)專利法修正案擴大了專利的(de)保護範圍，對(duì)藥品和(hé)用化學(xué)方法獲得(de)的(de)物(wù)質可(kě)以授予專利權。至此，我(wǒ)國對(duì)藥品發明(míng)的(de)專利保護水平與國際标準持平。
2．藥品專利權期限補償
2019年(nián)11月24日，中(zhōng)共中(zhōng)央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發《關于強化知(zhī)識産權保護的(de)意見(jiàn)》，其中(zhōng)明(míng)确提出要探索建立藥品專利期限補償制(zhì)度。2020年(nián)10月17日全國人(rén)大常委會(huì)審議通(tōng)過并自(zì)2021年(nián)6月1日起施行(xíng)的(de)專利法修正案建立了藥品專利權期限延長(cháng)制(zhì)度，即現行(xíng)的(de)專利法第四十二條第三款，其規定爲補償新藥上市審評審批占用的(de)時間(jiān)，對(duì)在(zài)中(zhōng)國獲得(de)上市許可(kě)的(de)新藥相(xiàng)關發明(míng)專利，國務(wù)院專利行(xíng)政部門應專利權人(rén)的(de)請求給予專利權期限補償；補償期限不超過五年(nián)，新藥批準上市後總有效專利權期限不超過十四年(nián)。
3．藥物(wù)産品發明(míng)的(de)充分(fēn)公開與效果實驗數據
2006年(nián)7月1日起施行(xíng)的(de)專利審查指南規定，對(duì)于新的(de)藥物(wù)化合物(wù)或藥物(wù)組合物(wù)，應當公開其具體(tǐ)醫藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應當提供對(duì)于本領域技術人(rén)員來說(shuō)，足以證明(míng)發明(míng)的(de)技術方案可(kě)以達到預期要解決的(de)技術問(wèn)題或效果的(de)實驗室試驗（包括動(dòng)物(wù)試驗）或者臨床試驗的(de)定性或定量數據，并且不允許通(tōng)過補交試驗數據克服公開不充分(fēn)和(hé)得(de)不到說(shuō)明(míng)書的(de)支持等缺陷。在(zài)審查實踐中(zhōng)，許多(duō)涉及藥物(wù)産品的(de)專利申請或專利因說(shuō)明(míng)書中(zhōng)未公開用于證明(míng)藥物(wù)産品的(de)效果或用途的(de)具體(tǐ)實驗數據而被以不滿足專利法第二十六條第三款爲由被駁回或被無效，這(zhè)種做法引起了業界的(de)較大反響和(hé)疑惑。2013年(nián)12月，國家知(zhī)識産權局有關部門舉辦了有關說(shuō)明(míng)會(huì)，明(míng)确了關于化學(xué)醫藥發明(míng)充分(fēn)公開的(de)審查标準，澄清了化學(xué)醫藥發明(míng)專利審查中(zhōng)實驗數據與專利法第二十六條第三款發明(míng)充分(fēn)公開的(de)關系，目的(de)是解決一(yī)些審查員在(zài)充分(fēn)公開審查中(zhōng)執行(xíng)标準與專利局的(de)審查标準不一(yī)緻的(de)問(wèn)題。此後，在(zài)化學(xué)醫藥領域發明(míng)的(de)審查中(zhōng)，審查的(de)重點轉移至新穎性、創造性和(hé)實用性“三性”的(de)審查，很少(shǎo)案件(jiàn)因說(shuō)明(míng)書中(zhōng)未公開用于證明(míng)藥物(wù)産品的(de)效果或用途的(de)具體(tǐ)實驗數據而被以不滿足專利法第二十六條第三款爲由被駁回或被無效。但是，在(zài)創造性的(de)審查中(zhōng)同樣存在(zài)對(duì)效果實驗數據的(de)要求，即如(rú)果說(shuō)明(míng)書沒有提供任何證據證實請求保護的(de)發明(míng)能(néng)夠解決該技術問(wèn)題，而且本領域技術人(rén)員基于現有技術也(yě)不能(néng)确信該發明(míng)能(néng)夠解決該技術問(wèn)題，則可(kě)以認爲該請求保護的(de)發明(míng)不能(néng)實際解決其聲稱的(de)技術問(wèn)題，發明(míng)沒有對(duì)現有技術作(zuò)出貢獻，因此發明(míng)不具備突出的(de)實質性特點和(hé)顯著的(de)進步，不具有創造性。而且，對(duì)于申請日之後補交的(de)實驗數據，審查員通(tōng)常以說(shuō)明(míng)書中(zhōng)未記載爲由而不予考慮。因此，藥品專利申請的(de)補交實驗數據問(wèn)題再次成爲業界討(tǎo)論和(hé)關注的(de)焦點。2020年(nián)12月11日，國家知(zhī)識産權局發布公告，修改《專利審查指南》的(de)有關內(nèi)容，規定對(duì)于申請日之後申請人(rén)爲滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的(de)實驗數據，審查員應當予以審查；補交實驗數據所證明(míng)的(de)技術效果應當是所屬技術領域的(de)技術人(rén)員能(néng)夠從專利申請公開的(de)內(nèi)容中(zhōng)得(de)到的(de)。從此以後，爲滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款和(hé)第四款等要求，申請人(rén)可(kě)以補交效果實驗數據，審查員也(yě)會(huì)按規定對(duì)補交的(de)效果實驗數據進行(xíng)審查，但這(zhè)并不意味着一(yī)旦補交效果實驗數據，該實驗數據就(jiù)會(huì)被接受并能(néng)克服涉及專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款和(hé)第四款的(de)缺陷。
4．藥品研發中(zhōng)不視(shì)爲侵權的(de)情形
2008年(nián)12月27日全國人(rén)大常委會(huì)審議通(tōng)過并自(zì)2009年(nián)10月1日起施行(xíng)的(de)專利法修正案規定，爲提供行(xíng)政審批所需要的(de)信息，制(zhì)造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的(de)，以及專門爲其制(zhì)造、進口專利藥品或者專利醫療器械的(de)。增加規定這(zhè)種不視(shì)爲侵權的(de)情形，可(kě)促進仿制(zhì)藥産業發展，提高藥品的(de)可(kě)及性，更好地保障公衆健康。
5．藥品專利鏈接制(zhì)度
2017年(nián)5月，食品藥品監管總局在(zài)《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的(de)相(xiàng)關政策（征求意見(jiàn)稿）》中(zhōng)提出建立藥品專利鏈接制(zhì)度。2020年(nián)10月17日全國人(rén)大常委會(huì)審議通(tōng)過并自(zì)2021年(nián)6月1日起施行(xíng)的(de)專利法修正案正式建立了藥品專利鏈接制(zhì)度。現行(xíng)專利法第七十六條第一(yī)款和(hé)第二款分(fēn)别規定，藥品上市審評審批過程中(zhōng)，藥品上市許可(kě)申請人(rén)與有關專利權人(rén)或者利害關系人(rén)，因申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關的(de)專利權産生糾紛的(de)，相(xiàng)關當事(shì)人(rén)可(kě)以向人(rén)民法院起訴，請求就(jiù)申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關技術方案是否落入他人(rén)藥品專利權保護範圍作(zuò)出判決；國務(wù)院藥品監督管理部門在(zài)規定的(de)期限內(nèi)，可(kě)以根據人(rén)民法院生效裁判作(zuò)出是否暫停批準相(xiàng)關藥品上市的(de)決定；藥品上市許可(kě)申請人(rén)與有關專利權人(rén)或者利害關系人(rén)也(yě)可(kě)以就(jiù)申請注冊的(de)藥品相(xiàng)關的(de)專利權糾紛，向國務(wù)院專利行(xíng)政部門請求行(xíng)政裁決。
二、藥品的(de)其他形式保護
1．涉外(wài)藥品的(de)行(xíng)政保護
在(zài)1993年(nián)1月1日起施行(xíng)專利法修正案之前，我(wǒ)國還建立了涉外(wài)藥品行(xíng)政保護制(zhì)度。1992年(nián)1月中(zhōng)美(měi)簽署了《關于保護知(zhī)識産權的(de)諒解備忘錄》，根據該諒解備忘錄，我(wǒ)國政府對(duì)1986年(nián)—1993年(nián)間(jiān)在(zài)美(měi)國獲得(de)專利的(de)藥品給予行(xíng)政保護。随後，我(wǒ)國又同歐盟、日本等18個國家簽訂了行(xíng)政保護的(de)雙邊協議，對(duì)符合條件(jiàn)的(de)藥品給予行(xíng)政保護。1992年(nián)國務(wù)院批準《藥品行(xíng)政保護條例》，該條例于1993年(nián)1月1日起實施。根據《藥品行(xíng)政保護條例》的(de)有關規定，對(duì)具備下列條件(jiàn)的(de)申請行(xíng)政保護的(de)藥品給予7年(nián)零6個月的(de)藥品行(xíng)政保護期，自(zì)藥品行(xíng)政保護證書頒發之日起計算：（一(yī)）1993年(nián)1月1日前依照中(zhōng)國專利法的(de)規定其獨占權不受保護的(de)；（二）1986年(nián)1月1日至1993年(nián)1月1日期間(jiān)，獲得(de)禁止他人(rén)在(zài)申請人(rén)所在(zài)國制(zhì)造、使用或者銷售的(de)獨占權的(de)；以及（三）提出行(xíng)政保護申請日前尚未在(zài)中(zhōng)國銷售的(de)。對(duì)獲得(de)行(xíng)政保護的(de)藥品，未經藥品獨占權人(rén)許可(kě)，國務(wù)院衛生行(xíng)政部門和(hé)省、自(zì)治區、直轄市的(de)衛生行(xíng)政部門不得(de)批準他人(rén)制(zhì)造或者銷售。未經獲得(de)藥品行(xíng)政保護的(de)獨占權人(rén)的(de)許可(kě)，制(zhì)造或者銷售該藥品的(de)，藥品獨占權人(rén)可(kě)以請求國務(wù)院藥品生産經營行(xíng)政主管部門制(zhì)止侵權行(xíng)爲；藥品獨占權人(rén)要求經濟賠償的(de)，可(kě)以向人(rén)民法院提起訴訟。2020年(nián)3月27日，國務(wù)院發布決定，廢止了《藥品行(xíng)政保護條例》，這(zhè)标志(zhì)着該涉外(wài)藥品行(xíng)政保護制(zhì)度正式退出曆史舞台。
2．新藥保護期和(hé)監測期
早在(zài)1987 年(nián)3月，原衛生部發布了關于新藥保護及技術轉讓的(de)規定，其中(zhōng)規定凡衛生部批準的(de)新藥，其他單位如(rú)未得(de)到原研制(zhì)單位的(de)技術轉讓，在(zài)以下時限內(nèi)不得(de)移植生産：自(zì)頒發“新藥證書”之日起，第一(yī)類新藥八年(nián)（含試産期二年(nián)）；第二類新藥六年(nián)（含試産期二年(nián)）；第三類新藥四年(nián)；第四類新藥三年(nián)。1999年(nián)4月國家藥品監督管理局發布了新藥保護和(hé)技術轉讓的(de)規定（已失效），其中(zhōng)規定新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書後即獲得(de)保護。各類新藥的(de)保護期分(fēn)别爲：第一(yī)類新藥１２年(nián)；第二、三類新藥８年(nián)；第四、五類新藥６年(nián)。凡有試産期的(de)新藥，其保護期包含試産期。分(fēn)别于2001年(nián)12月1日和(hé)2002年(nián)9月15日施行(xíng)的(de)《中(zhōng)華人(rén)民共和(hé)國藥品管理法》及《中(zhōng)華人(rén)民共和(hé)國藥品管理法實施條例》取消了新藥的(de)這(zhè)種行(xíng)政保護制(zhì)度，但進行(xíng)了過渡安排。同時，該《藥品管理法實施條例》規定，根據保護公衆健康的(de)要求，可(kě)以對(duì)藥品生産企業生産的(de)新藥品種設立不超過5年(nián)的(de)監測期；在(zài)監測期內(nèi)，不得(de)批準其他企業生産和(hé)進口。2019年(nián)3月修訂和(hé)實施的(de)《藥品管理法實施條例》保留了該監測期規定。
3．藥品試驗數據保護
爲履行(xíng)2001年(nián)加入WTO的(de)承諾和(hé)TRIPS協議第39.3條的(de)要求，2002年(nián)國務(wù)院發布并實施的(de)《藥品管理法實施條例》第35條首次規定了藥品試驗數據保護制(zhì)度：“國家對(duì)獲得(de)生産或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可(kě)的(de)生産者或者銷售者提交的(de)自(zì)行(xíng)取得(de)且未披露的(de)試驗數據和(hé)其他數據實施保護，任何人(rén)不得(de)對(duì)該未披露的(de)試驗數據和(hé)其他數據進行(xíng)不正當的(de)商業利用。自(zì)藥品生産者或者銷售者獲得(de)生産、銷售新型化學(xué)成份藥品的(de)許可(kě)證明(míng)文件(jiàn)之日起6年(nián)內(nèi)，對(duì)其他申請人(rén)未經已獲得(de)許可(kě)的(de)申請人(rén)同意，使用前款數據申請生産、銷售新型化學(xué)成份藥品許可(kě)的(de)，藥品監督管理部門不予許可(kě)；但是，其他申請人(rén)提交自(zì)行(xíng)取得(de)數據的(de)除外(wài)。除下列情形外(wài)，藥品監督管理部門不得(de)披露本條第一(yī)款規定的(de)數據：(一(yī))公共利益需要；(二)已采取措施确保該類數據不會(huì)被不正當地進行(xíng)商業利用。”對(duì)照TRIPS協議第39.3條可(kě)以發現，我(wǒ)國建立的(de)這(zhè)種藥品試驗數據保護制(zhì)度超出了TRIPS協議規定的(de)最低标準，因爲該試驗數據保護賦予了數據保護獲得(de)者一(yī)種試驗數據排他權，TRIPS協議第39.3條中(zhōng)并未要求這(zhè)種排他權。不過，在(zài)實踐中(zhōng)該藥品試驗數據保護制(zhì)度沒有有效實施。2007年(nián)國家食品藥品監督管理局修訂的(de)《藥品注冊管理辦法》第20條重申了上述規定。2017年(nián)5月，國家食品藥品監管總局發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的(de)相(xiàng)關政策（征求意見(jiàn)稿）》，就(jiù)鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益征求意見(jiàn)，該文件(jiàn)提出要完善藥品試驗數據保護制(zhì)度。2017年(nián)10月，中(zhōng)共中(zhōng)央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯合印發了《關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見(jiàn)》，要求完善和(hé)落實藥品試驗數據保護制(zhì)度。2018年(nián)4月，國家藥品監督管理局發布了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行(xíng)）（征求意見(jiàn)稿），其中(zhōng)規定對(duì)申請人(rén)基于自(zì)行(xíng)取得(de)的(de)試驗數據獲得(de)上市許可(kě)的(de)下列藥品，給予一(yī)定數據保護期限的(de)制(zhì)度：（一(yī)）創新藥（同步上市，6年(nián)）；（二）創新治療用生物(wù)制(zhì)品（12年(nián)）；（三）罕見(jiàn)病治療藥品（6年(nián)）；（四）兒(ér)童專用藥（6年(nián)）；（五）專利挑戰成功的(de)藥品。這(zhè)裡(lǐ)所述的(de)試驗數據是指，藥品上市申請人(rén)根據要求所提交的(de)藥品上市注冊申請文件(jiàn)數據包中(zhōng)與藥品有效性相(xiàng)關的(de)非臨床和(hé)臨床試驗數據，但是與藥品安全性相(xiàng)關的(de)數據除外(wài)，并應滿足以下條件(jiàn)：（一(yī)）以獲得(de)藥品上市許可(kě)爲目的(de)提交藥品注冊申請資(zī)料中(zhōng)所要求提交的(de)數據；（二）提交藥品注冊申請前未公開披露；（三）未依賴他人(rén)的(de)試驗數據或已公開發布的(de)研究成果自(zì)行(xíng)取得(de)。至今，國家藥品監督管理局沒有發布關于藥品試驗數據保護實施辦法（暫行(xíng)）（征求意見(jiàn)稿）的(de)進一(yī)步信息。2019年(nián)修訂的(de)《藥品管理法實施條例》保留了2002年(nián)《藥品管理法實施條例》的(de)上述規定。
4．中(zhōng)藥品種保護
中(zhōng)醫藥是中(zhōng)華民族的(de)寶貴資(zī)源之一(yī)，中(zhōng)醫藥理論的(de)複雜性決定了其知(zhī)識産權保護的(de)複雜性和(hé)特殊性，爲了促進中(zhōng)醫藥發展需要相(xiàng)适應的(de)知(zhī)識産權保護制(zhì)度。對(duì)于中(zhōng)藥，除了專利保護以外(wài)，1992年(nián)10月，國務(wù)院發布了《中(zhōng)藥品種保護條例》，建立了一(yī)種獨立于專利保護的(de)保護制(zhì)度，該條例自(zì)一(yī)九九三年(nián)一(yī)月一(yī)日起施行(xíng)。2018年(nián)9月，國務(wù)院修訂了該條例。适用于《中(zhōng)藥品種保護條例》的(de)中(zhōng)藥品種是指中(zhōng)國境內(nèi)生産制(zhì)造的(de)中(zhōng)藥品種，包括中(zhōng)成藥、天然藥物(wù)的(de)提取物(wù)及其制(zhì)劑和(hé)中(zhōng)藥人(rén)工(gōng)制(zhì)成品。申請專利的(de)中(zhōng)藥品種不适用《中(zhōng)藥品種保護條例》。受保護的(de)中(zhōng)藥品種分(fēn)爲一(yī)、二級，其中(zhōng)一(yī)級保護的(de)期限分(fēn)爲30年(nián)、20年(nián)和(hé)10年(nián)，二級保護的(de)期限爲7年(nián)。被批準保護的(de)中(zhōng)藥品種，在(zài)保護期內(nèi)限于由獲得(de)《中(zhōng)藥保護品種證書》的(de)企業生産，但是對(duì)臨床用藥緊缺的(de)中(zhōng)藥保護品種的(de)仿制(zhì)除外(wài)。
爲使知(zhī)識産權制(zhì)度與中(zhōng)醫藥傳統知(zhī)識和(hé)發明(míng)對(duì)知(zhī)識産權保護的(de)需求相(xiàng)适應，我(wǒ)國陸續出台了有關政策。2009年(nián)4月，國務(wù)院發布關于扶持和(hé)促進中(zhōng)醫藥事(shì)業發展的(de)若幹意見(jiàn)，其中(zhōng)提出要加強中(zhōng)醫藥知(zhī)識産權保護和(hé)利用，完善中(zhōng)醫藥專利審查标準和(hé)中(zhōng)藥品種保護制(zhì)度，研究制(zhì)訂中(zhōng)醫藥傳統知(zhī)識保護名錄，逐步建立中(zhōng)醫藥傳統知(zhī)識專門保護制(zhì)度。加強中(zhōng)藥道地藥材原産地保護工(gōng)作(zuò)，将道地藥材優勢轉化爲知(zhī)識産權優勢。2011年(nián)1月，國家中(zhōng)醫藥管理局和(hé)國家知(zhī)識産權局聯合發布“關于加強中(zhōng)醫藥知(zhī)識産權工(gōng)作(zuò)的(de)指導意見(jiàn)”，其中(zhōng)明(míng)确要求開展中(zhōng)醫藥知(zhī)識産權保護理論、政策與法制(zhì)研究；開展中(zhōng)醫藥知(zhī)識特點與知(zhī)識産權保護的(de)适應性研究和(hé)中(zhōng)醫藥傳統知(zhī)識保護專門制(zhì)度的(de)理論研究；完善中(zhōng)藥發明(míng)專利審查标準并盡快納入我(wǒ)國的(de)專利審查實踐；用原産地名稱和(hé)地理标志(zhì)保護我(wǒ)國的(de)地道藥材。2018年(nián)11月，國務(wù)院知(zhī)識産權戰略實施工(gōng)作(zuò)部際聯席會(huì)議辦公室發布《2018年(nián)深入實施國家知(zhī)識産權戰略 加快建設知(zhī)識産權強國推進計劃》，其中(zhōng)明(míng)确，推動(dòng)做好中(zhōng)醫藥傳統知(zhī)識保護數據庫、保護名錄、保護制(zhì)度建設工(gōng)作(zuò)，加強古代經典名方類中(zhōng)藥制(zhì)劑知(zhī)識産權保護，推動(dòng)中(zhōng)藥産業知(zhī)識産權聯盟建設，并強調要完善新藥創制(zhì)等科技重大專項管理工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的(de)知(zhī)識産權保護長(cháng)效工(gōng)作(zuò)機制(zhì)。2019年(nián)11月，中(zhōng)共中(zhōng)央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發《關于強化知(zhī)識産權保護的(de)意見(jiàn)》，再次明(míng)确提出要加強中(zhōng)醫藥知(zhī)識産權保護。可(kě)以合理預期在(zài)不久的(de)将來我(wǒ)國将建立和(hé)實施一(yī)套适應中(zhōng)醫藥理論體(tǐ)系的(de)知(zhī)識産權保護制(zhì)度。
三、藥品專利強制(zhì)許可(kě)
藥品專利的(de)強制(zhì)許可(kě)問(wèn)題一(yī)直是我(wǒ)國藥品專利領域研究和(hé)討(tǎo)論的(de)焦點之一(yī)。2005年(nián)11月29日國家知(zhī)識産權局以第三十七号局令發布了《涉及公共健康問(wèn)題的(de)專利實施強制(zhì)許可(kě)辦法》，該辦法自(zì)2006年(nián)1月1日起施行(xíng)。該辦法第三條明(míng)确規定在(zài)我(wǒ)國預防或者控制(zhì)傳染病的(de)出現、流行(xíng)以及治療傳染病屬于專利法中(zhōng)所述的(de)爲了公共利益目的(de)的(de)行(xíng)爲；以及傳染病在(zài)我(wǒ)國的(de)出現、流行(xíng)導緻公共健康危機的(de)，屬于專利法中(zhōng)所述的(de)國家緊急狀态。根據該規定，國家知(zhī)識産權局可(kě)以應請求而對(duì)有關專利藥品授予實施強制(zhì)許可(kě)和(hé)進口強制(zhì)許可(kě)。2008年(nián)修正的(de)專利法第五十條規定了藥品出口強制(zhì)許可(kě)制(zhì)度，即爲了公共健康目的(de)，對(duì)取得(de)專利權的(de)藥品，國務(wù)院專利行(xíng)政部門可(kě)以給予制(zhì)造并将其出口到符合中(zhōng)華人(rén)民共和(hé)國參加的(de)有關國際條約規定的(de)國家或者地區的(de)強制(zhì)許可(kě)。2012年(nián)5月1日起頒布施行(xíng)的(de)《專利實施強制(zhì)許可(kě)辦法》進一(yī)步完善、細化了專利強制(zhì)許可(kě)制(zhì)度，同時廢止了上述《涉及公共健康問(wèn)題的(de)專利實施強制(zhì)許可(kě)辦法》。雖然根據我(wǒ)國專利法藥品專利可(kě)以被授予強制(zhì)許可(kě)，但實踐中(zhōng)至今尚未授予過任何藥品專利實施強制(zhì)許可(kě)。
縱觀我(wǒ)國藥品的(de)知(zhī)識産權保護，可(kě)以看出我(wǒ)國藥品的(de)知(zhī)識産權保護經曆了一(yī)個在(zài)保護範圍不斷擴大、保護方式不斷豐富、保護力度不斷加大的(de)同時鼓勵支持仿制(zhì)藥産業發展、保障人(rén)民群衆對(duì)藥品的(de)可(kě)及性的(de)過程。總體(tǐ)而言，我(wǒ)國現行(xíng)藥品知(zhī)識産權保護體(tǐ)系既注重保護專利權人(rén)的(de)合法權益，鼓勵藥品創新研發，促進制(zhì)藥工(gōng)業創新發展，又鼓勵支持仿制(zhì)藥業的(de)發展，提高人(rén)民群衆對(duì)藥品的(de)可(kě)及性，保障公衆生命健康權。
